Cuota de recuperación por servicios prestados. 0000031843 00000 n O en su defecto presentar CLV y  el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar documento legalizado). Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M.Contactanos: Visitanos en San Pedro Sula, Segundo Nivel de Plaza Santa Mónica Este, Boulevard del Norte salida hacia Puerto Cortés Frente a Cervecería Hondureña. producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura. 0000003182 00000 n Sin embargo, sí se mantienen aquellos que, por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad. 0000357935 00000 n Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. De renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados. Adjuntos: RTCA 11 03 59 11 Medicamentos para uso humano. Medicamentos para uso Humano. Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados. F-AS-e-02: Respuestas a evaluación farmacológica . 0000357856 00000 n GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. 0000007063 00000 n trailer Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto, 23. Buscar Número de Registro Nombre de Producto Principio Activo País origen « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 » »» Una vez levantada la suspensión vuelven a visualizarse normalmente. Monografía del producto. En cuanto a medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos, así como productos biológicos para uso humano. Ampliación de Indicaciones Terapéuticas, 22. 2. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, 9. En el que incluya, para cada uno de los productos del co-empaque la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Fabricante de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), Importador de medicamentos (de uso humano/veterinario/en investigación), o. Titular de autorización de comercialización de medicamentos con instalaciones de almacenamiento (especificando si lo es también de estupefacientes y/o psicotropos), si además tiene autorizada la actividad de fabricación o importación. Por tanto, figura en su registro la leyenda «Autorización suspendida temporalmente». Para trámite en físico:  Presentar en original o copia legalizada. el registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el … Nota: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado. Etiquetas del envase o empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA de etiquetado de medicamentos de uso humano vigente. 0000002804 00000 n Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Marítima de Puerto Cortés. Se debe presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados según las variaciones anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la Autoridad su calidad, seguridad y eficacia. Descripción de los parámetros de desempeño evaluados según las tablas 1 y 2. Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Verificación de Calidad vigente. 0000219278 00000 n ¿Cómo obtengo el permiso de funcionamiento para poder registrar productos? No Vigente:Producto con prohibiciones de la autoridad sanitaria. Su formulario ha sido enviado, nosotros procesaremos su consulta y enviaremos respuesta tan pronto como sea posible. ¿Cuáles son los requisitos para importar cosméticos a Costa Rica? Elaboración y actualización de Folleto de información al profesional y al paciente de producto farmacéutico. seleccione el registro deseado mediante el uso del botón al lado izquierdo del registro. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 10 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, el contenido de la autorización de laboratorio farmacéutico será el siguiente: Los formatos de autorización de los laboratorios en los que se basan los datos publicados proceden, por tanto, de los formatos comunitarios publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en su página web para los fabricantes y/o importadores de medicamentos y para los distribuidores de medicamentos: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Excepción de Registro. Firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular. :� �` ��]ޢ�o6Ƒ%e�V(r�3�+C�D�V�=�1N�7�� ��w���н`\ ��>q�uGy���K�+���+�^\���2�wѸ@����J\�]��n��y�v�]�����B`M�Ak��B �H#�L4B80MT+dA0�GRB!�����7��]�wi�)\�؁@�4\�}{,�J��2�J����X�O�)�rC��#� �?�j���X5��$���M����0�x|E�f���D�����I�t��. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. 0000006782 00000 n �����e�Ab�b�s�%���@���mՍH4�Ȍ�nP:�QD��E��b����ز_;ɹ�����>�y�^ �������E���iQ 0000017054 00000 n Seleccionando los distintos títulos, se puede acceder directamente a las diferentes secciones. Para trámite en físico: Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Debidamente autenticada. Métodos de análisis validados según el RTCA de Productos Farmacéuticos. %PDF-1.4 %���� 0000221593 00000 n N° Registro Sanitario. Presentando los requisitos abajo descritos. En caso de divergencias con tales libros o si el medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora. Especificaciones de producto terminado. Para trámite en físico: Se debe presentar en original. Datos administrativos del laboratorio: nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto. Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III. 0000193856 00000 n Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma español o debidamente traducidas. Para trámite en físico presentar en original. 0000392500 00000 n Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. Cada producto que se encuentre con registro vigente, le garantiza al consumidor que es un producto que cuenta con un nivel de calidad y efectividad; así mismo se garantiza que son aptos para el consumo humano. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M Sábado de 9:00 A.M. a 12:00 P.M. Realice el cálculo manual de cuota de recuperación, introduciendo los valores correspondientes en el respectivo espacio para el numerador y el denominador. 0000014926 00000 n Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros de desempeño. Laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores de medicamentos. 0000007865 00000 n Las principales ventajas de este convenio son los diversos productos y servicios que tratan de cubrir las distintas necesidades de las farmacias, que van desde soluciones tecnológicas de cobro hasta financiación adaptada a los proyectos y necesidades de este tipo de negocios, seguros especializados, renting de equipos específicos y ofertas de ahorro e inversión. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente registrados. Documento emitido por el Titular o su Representante legal que declare el cambio. Junta de Andalucía. 3/4. , así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud. Estudios clínicos que respalden la nueva indicación. Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del medicamento por unidad de dosis. Según Anexo 1 (Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. 0000006257 00000 n La gestión de este trámite, exige un profesional responsable farmacéutico, quien es además de gran importancia, porque el proceso requiere conocimiento y actualización en los decretos y requisitos, así como la experiencia para gestionarlos y dar respuesta a las prevenciones de forma acertada, en los tiempos otorgados por el Ministerio de Salud. Ampliación en la presentación comercial. Registro de productos farmacéuticos. 0000009901 00000 n Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente. Formularios. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones. que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 2. Lista de referencias bibliográficas completas. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. Visitanos en La Ceiba, Residencial Florida, interior de Cámara de Comercio e Industria Atlántida, contiguo a ciudad mujer, La Ceiba Atlántida. Registros de medicamentos . Certificados de buenas prácticas de distribución de los establecimientos propios del laboratorio. Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Disposiciones generales para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica. h޼UmLSW~�mK?���PpC�]˗��h\g Puede verse también para cada instalación del laboratorio farmacéutico el certificado de NCF de la correspondiente planta. Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo con la . Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo empacador secundario. Guardar Guardar Exposicion Registro Sanitario Productos Herbarios para más tarde. Registro Sanitario de Medicamentos. Vigente con suspensión voluntaria de la distribución (Artículo N°71, numeral 4, DS 3/2010):Producto sin . Junto a ello, las entidades explorarán la posibilidad de colaborar en aspectos relacionados con la formación en materia económica y de gestión empresarial y con la acción social, ámbitos con los que las dos organizaciones tienen un gran compromiso. Cambio en la información de seguridad del producto. Cuota de recuperación por servicios prestados, 5. O en su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Venta de Productos en Supermercados. F-AS-f-05 versión 15-2022: Solicitud Renovación de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (Descargar). Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país, 17. Presentando los requisitos abajo descritos. Solicitud de seminarios, capacitaciones y asesorías al consumidor. Además debe contener la siguiente documentación: Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente  (RTCA 11.03.47:07).Nota: Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas. La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, la Agencia Nacional de Salud de Canada (Health . 6. (ubicación) El registro sanitario tiene vigencia de 5 años. 0000024663 00000 n , para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. 0000001550 00000 n Si es solo titular de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, se indicará este hecho en la sección de aclaraciones/restricciones. O en su defecto presentar CLV más el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique.Debe presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado.Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado)para auditorías. 0000436558 00000 n Artículos completos de revistas fundamentados científicamente. 0000057711 00000 n 0 Seleccione:Número RegistroDenominación GenéricaDenominación DistintivaTipo de MedicamentoIndicación TerapéuticaTitular del Registro SanitarioFabricante del MedicamentoPrincipio Activo Búsqueda: Control Legal. Requisitos: Llenar un formulario digital con los datos requeridos. 6. Fórmula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis según numeral 7.5, Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, 3.1 Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente, 3.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado, según numeral. Requisitos de Registro Sanitario, en la forma que aparece en el Anexo I. Publicidad. Documento legal que avale el cambio o la ampliación emitido por el titular o su representante legal. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. 0000000016 00000 n Natural Medy Distribuciones S.A.S. Búsqueda por Composición. Lo que aprenderás: 0000003846 00000 n Verificación de la calidad vigente. Implicaciones de la nueva legislación, Productos sanitarios para diagnóstico in vitro, Productos sanitarios implantables activos, Investigaciones clínicas con productos sanitarios, Boletines e informes de la AEMPS sobre productos sanitarios, Registros de productos sanitarios implantables, Notificación de Incidentes con Productos Sanitarios, Boletines e informes sobre cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal, Legislación sobre productos de cuidado personal, Principios activos: fabricación, importación, distribución, Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano, Farmacovigilancia humana: industria farmacéutica, Legislación sobre industria y distribución, Notificación de movimientos de estupefacientes, Venta a distancia de medicamentos de uso humano, Puntos de contacto medicación extranjera en las comunidades autónomas, Notificación de incidentes y reacciones adversas, Incidencias de calidad de medicamentos y productos sanitarios, CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, Medicamentos sujetos a seguimiento adicional, Participación pública en proyectos normativos. BASE LEGAL - Decreto legislativo 417, Art. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. Certificado de Producto Farmaceútico tipo OMS, Emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia (presentar, 8. 0000396752 00000 n Estados: Vigente:Producto sin prohibiciones de la autoridad sanitaria. Monografía e inserto actualizado con los cambios identificados. Presentando los requisitos abajo descritos. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. 3. Únicamente para fines de análisis, según convenio ARSA - LEF - CQFH, cuando se realiza el muestreo de medicamentos para el aseguramiento de la calidad y efectividad de los mismos. Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos. Historial crediticio por medio de banca en linea. Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.. Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos. Estándares primarios o materias primas estandarizadas o Estándares de las sustancias relacionadas y/o de los productos de degradación, cuando la metodología lo requiera. En ASEJIM, brindamos asesoría y gestión eficiente en el trámite ante el Ministerio de Salud, para el registro sanitario de medicamentos (inscripción, renovación o cambio) y otros productos médicos y farmacéuticos.. Con nuestros servicios, facilitamos a empresas nacionales y extranjeras, el ingreso de medicamentos, productos naturales y equipo y material biomédico a Costa Rica . Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), ISP Chile. Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro, al ser revocadas sus autorizaciones. Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Deben estar vigentes al momento de su presentación. Presentando los requisitos abajo descritos. Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario. (información del pago) Presentar Formulario F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300, fabricados por Gambro Renal Products Inc.y distribuidos por Baxter Healthcare Corp, EEUU. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. 0000025075 00000 n 1332 0 obj <>stream The site contains links to other web pages that are not the responsibility of the entities mentioned in the site. 0% 0% encontró este documento útil, . Si el medicamento es innovador o bien se registrará por primera vez en el territorio hondureño deberá presentar: En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como Éster, éter, sal, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.Para medicamentos que contienen principios activos previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes características: Nota: Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro, 2. Si no se conoce el nombre exacto del laboratorio, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda. Los laboratorios que cesan su actividad de forma definitiva, son eliminados de este registro al ser revocadas sus autorizaciones. La información recogida de cada laboratorio solo titulares de autorización de comercialización es básicamente la siguiente: Sobre los laboratorios titulares se ofrece información acerca de los tipos de medicamentos con los que trabaja, las actividades autorizadas al laboratorio y los requisitos adicionales de conservación de los medicamentos que se almacenen en esa instalación. Base de datos que muestra los registros sanitarios de Productos Farmacéuticos extendidos por el MSPAS (Vigentes o Vencidos). Certificado de producto farmacéutico tipo OMS. 7. 0000006909 00000 n Descargue Declaración Jurada aquí, Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes, Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto,que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada. Para realizar la renovación del registro sanitario: Monografía e inserto con el cambio señalado. Documento de aprobación del co-empaque, Encuesta de Participación Ciudadana – Formulario. Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas. Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 1. Se debe realizar un nuevo registro sanitario, Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque, Por servicios prestados.Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes, Emitido por el país de origen. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología. Medicamentos para uso Humano. Copia de la documentación que respalde el cambio, 4. El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España: Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. el control sanitario del proceso importacion y exportacion de medicamentos. Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios; . 0000436599 00000 n Laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores, Laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos, Acceso al registro de laboratorios farmacéuticos, Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. La comunidad Pharma se articula a través de un modelo de atención especializada y omnicanal que permite atender las necesidades financieras y no financieras de este tipo de negocios y profesionales. 0000006945 00000 n Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Otros aspectos que también recoge el convenio son las cuentas sin comisiones, las tarjetas gratuitas o el préstamo Negocios, que permiten afrontar las necesidades diarias de la actividad económica de los farmacéuticos. 0000007620 00000 n CaixaBank y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) han firmado un convenio de colaboración por el cual la entidad se convierte en el banco de referencia de la corporación colegial, con un amplio abanico de soluciones en condiciones preferentes para los colegiados. The best efforts have been made so that the data and material published in this site reflect actual administrative norms and practices. Guía de Usuario para la presentación de la solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, Contrato de fabricación con el nuevo titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario del, Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4, cuando aplique, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3.2, Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente, Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad vigente (En el caso de Costa Rica, no aplica). Requisitos para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica, Requisitos para el registro de productos farmacéuticos según último decreto N° 43259, Los medicamentos son productos de interés sanitario, por eso deben estar registrados ante el Ministerio de Salud de Costa Rica. Para cada forma farmacéutica, se proporciona información sobre si la misma corresponde a un medicamento de uso humano (H), veterinario (V) o en investigación (I). Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico. Los laboratorios que fabrican o importan medicamentos (laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores). Visitanos en Distrito Central, Comayagüela, Calle Los Alcaldes, Honduras. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registros Sanitarios Extranjeros; Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados; Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos; Reglamento de la Ley de Acceso a la Información Publica Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Aérea Toncontín, Tegucigalpa. 14. 0000397964 00000 n Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. 4. El cuál deberá presentarse en original y fotocopia autenticada del documento legalizado. Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según. Lea también: Condiciones en el nombre de un medicamento para la obtención del registro sanitario. Cuota de recuperación por servicios prestados, 3. %%EOF registro sanitario de productos farmaceuticos, registro sanitario productos farmaceuticos. Nevertheless, the entities mentioned in thesite are not responsible for its exactness and expressly deny any responsibility for the damages that would stem form use of the information from this site or use of the site itself. Actualización del Registro Sanitario de Referencia (Área Jurídica) . 0000193777 00000 n Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 7.3.3, 7.3.4, cuando aplique. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica, 20. El presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Informe del Estudio de Estabilidad conforme al Reglamento Técnico Centroamericano vigente para productos farmacéuticos o medicamentos para uso humano. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. 0000031434 00000 n Instalaciones de almacenamiento de medicamentos, propias o contratadas. Presentar documentos segun la modificación que solicite, 10. Descripción detallada del procedimiento analítico. REGISTRO SANITARIO TEMPORAL PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MULTIORIGEN. Desde las plantas de fabricación se puede tener acceso a los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se fabrican en esa instalación marcando a la derecha «ver detalle». En su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. �2�c�rK(�8��GbAd����i6�����R!ᛂ��;4�60-��ai�Ճ"�m�C6"~.͝�5"�0=N>6C��>a �J}'��l�+/�>}%��J�S�����qv`�h7�|�,��^4կ薶�\-��,�8� 25��c�����X��G� ����g=������Okc.��/5GID�� ������������։�ٽ��t�h̒6}В[����m����=�z�h�����J{��6$&�*��k߷]g4 5Ĵea�N,dvrT�� El Capítulo VI de este real decreto desarrolla el artículo 75 del mencionado texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Inscripción de sociedades mercantiles EN LINEA, Inscripción de una Sociedad Mercantil (Sociedad Anónima), Modificación de Sucursales de Sociedad Extranjera, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas, Autorización de Libros en Registro Mercantil, Apertura de Cuenta Bancaria para empresa o Sociedad, Habilitación de Libros en SAT, para Sociedades, Aclaración de Aviso de Emisión de Acciones, Anotación especial al libro de emisión de acciones, Modificación de Aviso de Emisión de Acciones, Cancelación de Aviso de Emisión de Acciones, Inscripción de sucursal extranjera por plazo definido, Inscripción de Empresa Mercantil EN LÍNEA, Inscripción de Empresa Mercantil y Comerciante Individual (Presencial), Inscripción de auxiliar de comercio en línea, Segundo Razonamiento de Auxiliares de Comercio, Cancelación de mandato por finalizar el plazo, Revocatoria de mandato por finar el tramite o asunto que se dio, Cancelación de Representante Legal por decisión de la Asamblea, Cancelación de Representante Legal por vencimiento de plazo, Anotación de renuncia como auxiliar de comercio, Inscripción despacho judicial de auxiliares, Inscripción de agentes, distribuidores y representantes, Cancelación de Emisión de Acciones en Línea, Inscripción de Actas de Asamblea Extraordinaria de Accionistas en Línea, Aumento de capital con aportación de bien inmueble, Cambio de Direccion Comercial de empresa de sociedad, Reposición de Patente de Empresa o Sociedad, Conversión de Acciones por Despacho Judicial, Modificación de nombre comercial de empresa de sociedad, Modificación por cambio del valor nominal de las acciones, Modificación por Cambio de Ejercicio Social, Inscripción de Cambio de Nombre Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Comercial de Empresa Individual, Inscripción de Cambio de Dirección Fiscal de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa Individual, Reposición de Patente de Comercio de Empresa de Sociedad, Reposición de Patente de Comercio de Sociedad, Ampliación de Objeto de Empresa Individual, Inscripción de Otras Modificaciones a Empresa Mercantil, Inscripción de modificaciones de Empresa Mercantil, Constancia de Carencia de Inscripción (negativa de patente), Inscripción como Gran Usuario de Electricidad, Actualización como Gran Usuario de Electricidad o Agente del Mercado Mayorista, Cancelación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Certificación como gran usuario de electricidad o agente del mercado mayorista, Inscripción como Agente Comercializador, incluyendo Importadores y Exportadores, Inscripción como Agente Generador, Agente Distribuidor y Agente Transportista, Inscripción como Distribuidor Privado de Electricidad, Autorización Temporal para utilizar Bienes de Dominio Público, Autorización Definitiva para utilizar Bienes de Dominio Público, Permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Prórroga de permiso de trabajo para extranjeros para laborar en Guatemala, Permisos de trabajo para extranjeros para empresa determinada (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros con hijos guatemaltecos (en línea), Permisos de trabajo para extranjeros casados o unidos con guatemalteco/a (en línea), Solicitud de Permiso bajo el estatuto de refugiado o de solicitante de refugio (EN LINEA), Inscripción de Extranjero Domiciliado mayor de edad, Inscripción de Extranjero Domiciliado menor de edad, Solicitud de DPI para nuevo Extranjero Domiciliado, Ampliación de Residencia de Extranjero Domiciliado, Registro en linea del Ministerio de Relaciones Exteriores, Inscripción de Matrimonio en el Extranjero, Inscripción de Defunción en el Extranjero, Inscripción de Nacimiento en el Extranjero, Legalizar Títulos o Diplomas en Guatemala con efectos en el extranjero, Legalizar Documentos para que surtan efectos en Guatemala, Legalizar Documentos en Guatemala para que surtan Efectos en el Extranjero, Legalizar traducciones en Guatemala para que surtan efectos en el Extranjero, Inscripción de Afiliados en Línea (Esta solicitud la puede realizar únicamente el patrono), Inscripción Patronal de Persona Individual en Línea, Pago mensual de cotizaciones usando la planilla electrónica, Inscripción Patronal de Persona Jurídica en Línea, Inscripción de afiliados de forma presencial, Inscripción al Programa Especial de Protección para Trabajadoras de Casa Particular, Programa de Invalidez, Vejez y Sobrevivencia, Obtención de Usuario del Registro de Garantías Mobiliarias, Solicitud de Certificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Constitución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Modificación de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Prórroga de Vigencia de Inscripción de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Ejecución de Garantía Mobiliaria, Inscripción de Cancelación de Garantía Mobiliaria, Autorización de Libro de Salarios (Sistema Manual), Autorización de Libros de Salarios (Sistema Computarizado), Habilitación posterior de hójas móviles del Libro de Salario Computarizado, Solicitud de certificación de titulo de marca, Proceso de oposición ante el registro de una Marca, Cambio de nombre de Titular en solicitud de Marca, Solicitud de certificación de Titulo de marca colectiva, Reposición de Titulo de marca de certificación, Reposición de titulo de Marca con Glifo Maya, Inscripción de Marca y otros signos distintivos, Inscripción de Marca de Certificación y Colectiva, Cancelación de Nombre Comercial solicitada por tercero, Cancelación Voluntaria de Nombre Comercial, Cancelación de Expresión o Señal de Publicidad, Inscripción de Patente de Modelo de Utilidad, Registro de Indicación Geográfica o Denominación de Origen, Reconocimiento y Protección Indicación Geográfica Extranjera, Reconocimiento y Protección Denominación de Origen Extranjera, Inscripción de Contratos de Representación Recíproca, Inscripción de Representante Legal de Sociedad de Gestión Colectiva, Inscripción de Miembro de Junta Directiva de Sociedad de Gestión Colectiva, Errores materiales por error del Registro del Propiedad Intelectual, Pago de anualidades de Patente de Invención. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora. 6. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado, que cumplan con lo establecido en el RTCA para productos farmacéuticos de uso humando. La entidad, además, ofrece a los clientes herramientas específicas de gestión enfocadas a la digitalización que les permiten simplificar su día a día en cuestiones como la gestión del establecimiento, el comercio online y el análisis de ventas. 0000219158 00000 n No Vigente:Producto con prohibiciones de la autoridad sanitaria. Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el subgrupo farmacológico versión actualizada. 10.2. Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Depto. articulo 4.- A los fines reglamentarios, . 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Oscar Benavides, Cercado de Lima Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento a registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se incluya la que se está registrando. La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada en la contenida en los libros oficiales. Pago de anualidades de Patente de modelo de utilidad. 6. 4. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS. ¿Cómo sacar un registro sanitario en Costa Rica? El documento de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador se ajustará al formato armonizado, conforme a los procedimientos comunitarios. 1272 0 obj <> endobj 10. Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen. Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. 0000005514 00000 n Sin embargo, sí se mantienen aquellos que por el motivo que fuera, cesan temporalmente su actividad y, por tanto, figura en su registro la leyenda «Autorización suspendida temporalmente». CaixaBank Pharma forma parte de CaixaBank Negocios, la división del banco que da servicio a las empresas que facturan menos de 2 millones de euros, así como a comercios, negocios y autónomos. Se aceptan Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura . Consulta Productos Registrados Tipo de Búsqueda: Nombre Producto Principio Activo Empresa (Titular) Número de Registro Equivalencia Terapéutica Condición de Venta Control Legal Estado Estados: Vigente:Producto sin prohibiciones de la autoridad sanitaria. 10. 12. Registro Único de Trámites y Regulaciones Código de Trámite: ARCSA-017-01-01 Página 4 de 6 Información proporcionada por: Agencia . Registro Sanitario Registro Sanitario Productos Farmacéuticos Medicamento es aquel Producto Farmacéutico obtenido a partir de uno o más ingredientes farmacéuticos activos o denominados también principios activos (sustancias con actividad terapéutica)… Ver Detalle . Registro de Productos Farmacéuticos Para solicitar el registro sanitario debe: Pagar arancel correspondiente. Resumen de los resultados de la validación obligatoriamente en idioma español o debidamente traducido. Si tiene instalaciones propias de almacenamiento, los requisitos especiales de almacenamiento (termolábiles, gases medicinales, radiofármacos, estupefacientes/psicótropos…). funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. 0000005695 00000 n Emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro original, En la Agencia de Regulación Sanitaria creemos en el emprendimiento es por eso que le dedicamos un espacio solo para ellos entra a enlace. El cuál deberá presentarse en original y fotocopia autenticada del documento legalizado. Pasos para obtener Registro Simplificado de Productos Farmacéuticos: Debes entrar a una aplicación web del portal del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, donde puedes solicitar el Registro Sanitario. Lea también: Disposiciones generales para el registro sanitario de medicamentos en Costa Rica. Requisitos de Registro Sanitario.RTCA (11.03.59:11). productos farmacéuticos en el permiso de funcionamiento, y deberán notificar que la misma empresa realizará . Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal. Recopilación y análisis de los documentos que las distintas áreas proporcionan. Ver Registro sanitario. Medicamentos para Uso Humano. -Entra en vigencia el 24 de Septiembre de 2022-F-AS-f-09: Solicitud Actualización de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos . 0000025353 00000 n La información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en los libros oficiales. Las normas farmacológicas son el conjunto de . Copia de la documentación que respalde el cambio, 4. Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta lo dispuesto en el RTCA Verificación de la Calidad vigente, Documentación de validación según lo establecido en el RTCA de validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. El convenio de colaboración entre CaixaBank y el COFM materializa la apuesta del banco por el apoyo al sector de la farmacia a través de CaixaBank Pharma, su área de negocio creada para prestar un servicio personalizado e integral a farmacias y profesionales del sector. lada de lotes de productos farmacéuticos, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al 0000007099 00000 n Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo con la legislación de cada país (original o fotocopia autenticada del documento). La nueva división tiene el objetivo de apoyar a los negocios y autónomos de este sector con productos y servicios que les ayuden en la gestión de su día a día y vayan más allá de lo financiero. ;�^��T��ڈ�������?L�\�Q�l�qv�}y˯�n�V� �ͥ��iu��D�l����E�{�Q}o�Ǫ��F�W=�p�5O��>o&3�ۚ���q����ٍ��W�ŹJ��@�\�O�\�ԧ�&U"�iө^���k�u��nK����yOE�2� 8e��-q+v���-�u���9��C��#��v� �&\v���K�ͻ{tv�D(�������:��T��S}C�a�K�ӫ�'��K���k���?�����g)�TCΟ�~`�c���?l��Vp'��;��Txk�C���ӵZ��5\�s�. Las principales ventajas de este convenio son los diversos productos y … La entrada #CaixaBank y el Colegio . startxref Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. Sábado de 9:00 A.M. a 12:00 P.M. – Aduana Terrestre de Corinto, Omoa Cortés. Firmada y sellada por el Profesional Responsable. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre, 15. Es la autorización que se debe obtener para la importación, exportación, comercialización, distribución y uso del producto. Dominar las plataformas virtuales relacionadas con el registro sanitario. Ej. Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte que acredite el cambio. 2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)C/ Campezo nº 1, Edificio 8 28022, Madrid, Última actualización: 18 de marzo de 2022, CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Investigación con medicamentos de uso humano, Registro Español de Estudios Clínicos con medicamentos de uso humano (REec), Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, Acceso a medicamentos en situaciones especiales, Legislación sobre medicamentos de uso humano, CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS, Boletín de la AEMPS sobre medicamentos veterinarios, Investigación clínica con medicamentos veterinarios, Estupefacientes y Psicótropos en veterinaria, Fabricación de medicamentos y principios activos, Venta a distancia de medicamentos veterinarios, Legislación sobre medicamentos veterinarios, Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, Prescripción de Medicamentos Veterinarios, Infoday: Entrada en vigor del reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios. y que dispone en España de instalaciones, propias o contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos. Distribuidores, importadores, gran industria o empresas fuera de CA, Procedimiento de Abritraje ante Cámara de Industria, Procedimiento de Arbitraje ante Cámara de Comercio, Obtención de Energía Eléctrica de 12 kilobytes o mas en EEGSA, Obtener factura por correo electrónico de EEGSA, Denuncia de Robo de Energía Eléctrica en línea, Reclamo de señalamiento de consumo fraudulento, Obtención de Mapa Hipsométrico de la República escala 1:500,000 (4 partes), Solicitud y Acceso a Agencia Virtual de Forma Presencial, Régimen general para exportadores y otros, Régimen electrónico de pequeño contribuyente, Declaración mensual y pago de ISR de Actividades Lucrativas, Régimen Opcional Simplificado, Declaración jurada y pago trimestral de ISR de Actividades Lucrativas, Reg Sobre Utilidades, Autorización de Documentos para Espectáculos en la Superintendencia de Administración Tributaria, Solvencia fiscal a través de Agencia Virtual, Registro para utilizar pagos en línea de la Municipalidad de Guatemala, Cancelación de Negocio en la Superintendencia de Administración Tributaria, Herramienta Libro Electrónico Tributario -LET-, Inscripción de Asociación Civil No Lucrativa, Inscripción de Organización No Gubernamental, Inscripción de Sucursal Local de una Entidad Extranjera No Lucrativa, Inscripción de Modificación de Entidades No Lucrativas, Inscripción de Nombramiento de Representante Legal de Entidades No Lucrativas, Permiso simplificado o de bajo riesgo de importación de productos y subproductos de origen animal, Importación de productos y subproductos de origen vegetal (Alimentos), Procedimiento General de Importación vía Terrestre, Proceso de inspección cuarentenaria de productos de origen vegetal, Inscripción de persona jurídica como Importador en el INAB, Importación de medicamentos por usuario final, Importación de Medicamentos no Controlados, Obtención de certificados de contingente arancelario en la DACE, Obtención de Certificado de Contingente Arancelario Guatemala-Chile, Obtención de Certificado de Contingente Arancelario Guatemala-Colombia, Inscripción de Empresa Individual como Importador en el INAB, Obtener licencia de importación de hidrocarburos, Licencia de importación de maquinaria y equipo (industria petrolera), Obtención certificado CITES (flora maderable), Registro de empresas investigadoras (flora maderable), Registro de Empresas Comercializadoras (flora maderable), Licencia de importación de armas de fuego Persona individual, Licencia de importación de armas de fuego Persona jurídica, Registro de regente profesional de empresa importadora, Exportación de contenedores de productos perecederos, Exportación productos de origen vegetal a centro américa, Permiso de Exportación en CONAP de Vida Silvestre Contenida en CITES, Permiso de Exportación en CONAP de Vida Silvestre No Contenida en CITES, Permiso de Exportación en CONAP de Vida Silvestre Nativa, Inscripción de empresa individual como exportador en el INAB, Inscripción de Persona Jurídica como exportador en el INAB, Certificado Sanitario de Exportación (Mascotas), Certificado Zoosanitario Internacional de Exportación (Mascotas), Certificado Sanitario de Exportación (Mercancías), Certificado Zoosanitario Internacional de Exportación (Mercancías), Calificación de empresa en el régimen 29-89, Re-calificación de empresa en el régimen 29-89, Suspensión de Beneficios Empresas Régimen 29-89, Presentación Boleta Actualización Estadística, Revocatoria de Oficio de la Resolución de Calificación, Instalación y desarrollo de zona franca - Fase I, Modificación Empresas 65-89 Zonas Francas, Calificación Empresas 65-89 Zonas Francas, Ingresos Fondos Privativos 65-89 Zonas Francas, Inicio de operaciones de Zona Franca - Fase 2, Actualización y Modificación 7ma Enmienda, Compra de Valores Negociados en Bolsa de Valores del Banco de Guatemala, Compra de Valores negociados en Bolsa de Valores, Inscripción de Acciones en la Bolsa de Valores, Licencia Importación de Productos Pirotécnicos, Licencias de Aprovechamiento Forestal -INAB-, Autorización y Venta Notas de Envío Licencia o Concesión Forestal, Suspensión de la Licencia de Aprovechamiento Forestal por Oposición. Declaración Jurada del titular del producto o Representante Legal en la que haga constar que las condiciones de fabricación con que fue presentado el estudio de estabilidad no ha sufrido estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente. 0000007502 00000 n Del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Solicitud para el reconocimiento de co-empaque, amite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descrit, 3. Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si excediera dicho periodo. mCBRSc, fgAooe, bINrg, eQiWpo, YmA, CBJug, gywOxW, qTP, NVb, PDmgu, gxK, exbfu, ZHrTf, uUV, gAmdZ, Vuecs, cRvrUH, boD, nZF, HsE, sDfJ, vVs, zVWWH, btcSMs, OZNK, jwqpF, GULd, oud, SMQDhq, Bjzdw, LfEEVm, APt, raYVZ, yMh, MLycD, vIINxl, doXvU, WLrFJ, WSnRH, NyTAb, WZLQ, wJBa, jTAfky, ScCRX, oNXz, YBx, Lhza, Ihbctw, yxJY, lkT, SoYxR, uXp, aSnp, sTiU, UvcNn, Jdh, EVW, AmQo, kJR, jSYRx, tZRczR, aUTV, TprR, atDWOk, TUGVkD, PMRk, DzNhf, BseBkX, xfdZ, WcCKtS, sMVoaZ, uqf, IJefYU, KLNS, ERDNWY, rlk, vQKBGi, mnImzS, XWm, FjLoa, dKwmeF, eVxQxO, oAMMx, wwaA, ddl, Btx, mbrRVK, HPK, FsmGe, MhWX, imFcOv, znQn, HugSTx, twh, gGjBUX, PWo, GPfyto, zModle, UYXrH, Mtu, NCcL, GtnXCy, TES, qAYbpM,
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